QA Specialist Apqr

hace 4 horas

Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

**Summary**:

- Responsable de la preparación del Informe Anual de Revisión de Calidad del Producto (APQR/PQR) para los productos comercializados de Novartis de acuerdo con los requisitos de la compañía y regulatorios, o informe anual similar/equivalente requerido por las autoridades sanitarias. - Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables analíticos, de fabricación (incluyendo desviaciones, quejas y solicitudes de cambio) y regulatorios (compromisos con HA, variación, etc.). - Responsable de revisar y analizar el APQR para los sitios de fabricación. - Responsable de la preparación y compilación del informe APQR/PQR según el cronograma establecido. - Responsable de revisar y analizar datos e informes estabilidad para evaluaciones relacionadas con el producto (por ejemplo, investigaciones de cumplimiento, transferencias de productos, validación, etc.). - Responsable de escribir y actualizar los procedimientos operativos estándar (SOP) aplicables. - Apoyo en el mantenimiento del cronograma APQR/PQR. - Responsable del progreso de mantenimiento de registros y marcar cualquier retraso a tiempo. - Responsable de programar reuniones con el equipo APQR para determinar y asignar acciones de seguimiento, si es necesario. - Apoyo al responsable de QA en la revisión del APQR/PQR e informes de estabilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos de Novartis. - Comunicarse con las partes internas y socios comerciales según sea necesario. - Responsable de cargar/guardar el APQR en el repositorio (cuando corresponda). - Responsable de la preparación de informes periódicos de tendencias para los Sistemas de Gestión de Calidad de Novartis de acuerdo con los requisitos globales, de la compañía y regulatorios. - Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables (desviaciones, quejas y OOXs). - Responsable del análisis de datos de la información compilada. - Responsable de la preparación del informe de tendencias según el cronograma establecido. - Responsable de hacer un seguimiento del progreso de la aprobación del informe de tendencias y señalar cualquier retraso a tiempo.

**About the Role**:

- Major Accountabilities- Responsable de la preparación del Informe Anual de Revisión de Calidad del Producto (APQR/PQR) para los productos comercializados de Novartis de acuerdo con los requisitos de la compañía y regulatorios, o informe anual similar/equivalente requerido por las autoridades sanitarias.
- Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables analíticos, de fabricación (incluyendo desviaciones, quejas y solicitudes de cambio) y regulatorios (compromisos con HA, variación, etc.).
- Responsable de revisar y analizar el APQR para los sitios de fabricación.
- Responsable de la preparación y compilación del informe APQR/PQR según el cronograma establecido.
- Responsable de revisar y analizar datos e informes estabilidad para evaluaciones relacionadas con el producto (por ejemplo, investigaciones de cumplimiento, transferencias de productos, validación, etc.).
- Responsable de escribir y actualizar los procedimientos operativos estándar (SOP) aplicables.
- Apoyo en el mantenimiento del cronograma APQR/PQR.
- Responsable del progreso de mantenimiento de registros y marcar cualquier retraso a tiempo.
- Responsable de programar reuniones con el equipo APQR para determinar y asignar acciones de seguimiento, si es necesario.
- Apoyo al responsable de QA en la revisión del APQR/PQR e informes de estabilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos de Novartis.
- Comunicarse con las partes internas y socios comerciales según sea necesario.
- Responsable de cargar/guardar el APQR en el repositorio (cuando corresponda).
- Responsable de la preparación de informes periódicos de tendencias para los Sistemas de Gestión de Calidad de Novartis de acuerdo con los requisitos globales, de la compañía y regulatorios.
- Responsable de la extracción y compilación de datos aplicables (desviaciones, quejas y OOXs).
- Responsable del análisis de datos de la información compilada.
- Responsable de la preparación del informe de tendencias según el cronograma establecido.
- Responsable de hacer un seguimiento del progreso de la aprobación del informe de tendencias y señalar cualquier retraso a tiempo.
- Soporte en investigac. de excepciones
- Soporte en proyectos de mejora de OpEx

Persona Calificada-Ejecuta el lanzamiento de lotes cumpliendo con la registración
- ~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
- Key Performance Indicators
- ~Gestiona aspectos de Calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad.
- ~ Garantiza y respalda la conformidad general de GxP y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de Novartis.
- Work Experience
- ~QC/ QA en industria farmacéutica / biot

  • Document Management Specialist

    hace 5 días

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**: Supports effective GxP Compliance and/or Audit activities, operations and systems to ensure compliance of business areas with the Novartis Quality Manual and Policies and all relevant GxP, legal and regulatory requirements, and through internal audits, KPIs (Key Performance Indicators) and KQIs (Key Quality Indicators). -Supports the preparation...

  • Quality Operations Specialist

    hace 1 semana

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**: ~Gestiona aspectos de Calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad. ~ Garantiza y respalda la conformidad general de GxP y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de Novartis. **About the Role**: Major Accountabilities ~ Supervisión de todas las actividades de producción y pruebas, garantiza el cumplimiento de cGxP,...

  • Quality Assurance Analyst

    hace 1 semana

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**: - Supports effective GxP Compliance and/or Audit activities, operations and systems to ensure compliance of business areas with the Novartis Quality Manual and Policies and all relevant GxP, legal and regulatory requirements, and through internal audits, KPIs (Key Performance Indicators) and KQIs (Key Quality Indicators). -Supports the...

  • QA Deviations Specialist

    hace 3 días

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:The Deviations Specialist/ QA Investigator is responsible for managing and executing investigations of deviations and non-conformities within manufacturing and quality control environments. This role ensures root causes are identified, corrective and preventive actions (CAPAs) are implemented effectively, and documentation complies with cGMP and...

  • Apqr & Stability Specialist

    hace 4 horas

    Insurgentes, México Sandoz A tiempo completo

    Major Accountabilities ~ Manejo de proyectos empleando la metodología de Lean Six-Sigma y Project Management ~ Asegúrese de que los procesos se lleven a cabo en pleno cumplimiento con el GxP y la Calidad Novartis. Apoyo con respecto a los documentos, procesos y sistemas relevantes de GxP ~ Seguimiento y notificación de números y mantenimiento de...

  • QA Deviations Specialist

    hace 3 días

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:~Verwaltet Qualitätsaspekte und Projekte im Verantwortungsbereich.~Gewährleistet und unterstützt die GxP-Konformität und die Einhaltung der Qualitätsmanagementsysteme von Novartis.**About the Role**:Major Accountabilities~ Überwachung aller Produktions- und Testaktivitäten, Sicherstellung der Einhaltung von cGxP, inkl. Datenintegrität und...

  • QA Deviations Specialist

    hace 3 días

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:~Beheert kwaliteitsaspecten en projecten binnen het verantwoordelijkheidsgebied.~Garandeert en ondersteunt de algehele GxP-conformiteit en naleving van de Novartis-kwaliteitsmanagementsystemen.**About the Role**:Major Accountabilities~ Toezicht op alle productie- en testactiviteiten, zorgt voor naleving van cGxP, inclusief gegevensintegriteit en...

  • QA Deviations Specialist

    hace 3 días

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:~Gestiona aspectos de Calidad y proyectos dentro del área de responsabilidad.~ Garantiza y respalda la conformidad general de GxP y el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad de Novartis.**About the Role**:Major Accountabilities~ Supervisión de todas las actividades de producción y pruebas, garantiza el cumplimiento de cGxP,...

  • QA Deviations Specialist

    hace 3 días

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:~Upravlja vidike kakovosti in projekte znotraj področja odgovornosti.~Zagotavlja in podpira splošno skladnost GxP in skladnost z Novartisovimi sistemi vodenja kakovosti.**About the Role**:Major Accountabilities~ Nadzor nad vsemi proizvodnimi in testnimi aktivnostmi, zagotavlja skladnost s cGxP, vključno s celovitostjo podatkov in...

  • QA Deviations Specialist

    hace 3 días

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:~Gérer les aspects et les projets de qualité dans le domaine de responsabilité.~ Assure et soutient la conformité globale GxP et la conformité aux systèmes de gestion de la qualité de Novartis.**About the Role**:Major Accountabilities~ Supervision de toutes les activités de production et de test, assure la conformité avec cGxP, y compris...