Takeda | Regulatory Affairs Manager
hace 2 semanas
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.
Job DescriptionÚnete a nuestro equipo y marca la diferencia en la vida de los pacientes
Nos esforzamos por crear una experiencia excepcional para pacientes, comunidades, socios y empleados. Como una compañía biofarmacéutica global centrada en los pacientes, basada en valores y enfocada en la investigación y el desarrollo, entendemos que nuestras decisiones y acciones impactan la vida de las personas. Nos guiamos por los valores de Takeda-ismo, que integran Integridad, Justicia, Honestidad y Perseverancia, junto con las prioridades de Pacientes-Confianza-Reputación-Negocio, para garantizar que tomemos decisiones correctas — para nuestros pacientes, nuestra gente y la sociedad.
Contamos con un equipo globalmente diverso de colegas comprometidos con llevar Mejor Salud a las personas y un Futuro Más Brillante al mundo. Nuestro éxito depende de fomentar un entorno inclusivo donde todos los empleados sean bienvenidos, empoderados e inspirados a usar sus voces y talentos únicos.
Al trabajar aquí, tendrás un impacto positivo en la vida de las personas cada día, incluida la tuya.
PROPÓSITO DEL PUESTO
Establecer la estrategia regulatoria para obtener los registros sanitarios y oficios de reconocimiento de medicamentos huérfanos para garantizar la mejor introducción de los nuevos productos, así como la gestión general del ciclo de vida regulatorio del producto. Coordinar, verificar y asegurar el cumplimiento y el seguimiento a los aspectos regulatorios ante la Autoridad Sanitaria, estableciendo y ejecutando las estrategias y tácticas más adecuadas para los sometimientos y aprobaciones en tiempo y forma de los trámites en concordancia con las necesidades del negocio.
RESPONSABILIDADES
- Preparar y ejecutar las estrategias regulatorias para la obtención oportuna de los nuevos Registros Sanitarios y Oficios de reconocimiento de medicamentos huérfanos, compromisos posterior a la aprobación y el ciclo de vida regulatorio del producto.
- Revisar, analizar y cumplir con la documentación legal, técnica, preclínica y clínica que compone los expedientes para registros sanitarios nuevos, prorrogas y modificaciones a las condiciones de registro.
- Representar al área de asuntos regulatorios en las reuniones del equipo local, según portafolio.
- Proporcionar aportes regulatorios continuos a nivel local y corporativo.
- Representar a la compañía ante la autoridad de salud.
- Desarrollar y mantener relaciones / asociaciones con la autoridad sanitaria local.
- Vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria local en materia de registros sanitarios, renovación, modificaciones a las condiciones de registro y publicidad de medicamentos.
- Generar y gestionar respuestas oportunas a los requerimientos solicitados por la autoridad de salud.
- Actualizar los requerimientos con base a las regulaciones Nacionales e Internacionales.
- Revisar y analizar las leyendas regulatorias establecidas en el material de empaque de los productos en concordancia con el marco legal aplicable.
- Revisar que el material promocional y no promocional esté de acuerdo con el marco legal aplicable.
- Evaluar los controles de cambio de carácter regulatorio dentro del sistema vigente.
- Representar al departamento de asuntos regulatorios en proyectos cross-funcionales asignados.
- Establecer comunicación apropiada entre asuntos regulatorios y otras funciones para proyectos de alto impacto.
- Facilitar una comprensión organizacional óptima del entorno regulatorio, brindando capacitación regulatoria adecuada para el personal.
- Participar en las reuniones virtuales o presenciales si aplica, según lo planificado, regionales / globales de asuntos regulatorios.
- Desarrollar análisis y proponer soluciones.
- Emitir reportes de evaluación regulatoria y estatus.
- Asegurar y administrar un archivo centralizado para todos los productos.
- Participar en cámaras y asociaciones.
- Generar, evaluar y actualizar procedimientos normalizados de operación aplicables al área.
- Preparar y administrar el presupuesto del área.
CONOCIMIENTOS, EXPERIENCIA, IMPACTO
- Profesional de la salud: médico, ciencias biológicas.
- Manejo de dossier de registro (Documentación Técnica Científica, Clínica, Pre-Clínica y Legal).
- Auditorías e inspecciones locales e internacionales.
- Regulación Nacional e Internacional.
- Sistemas documentales (Archivo).
- Marco regulatorio para productos biológicos, biotecnológicos, medicamentos huérfanos, alopáticos y psicotrópicos.
- Administración de recursos financieros y materiales.
- Trabajo en equipo de alto desempeño.
MÁS SOBRE NOSOTROS:
En Takeda, estamos transformando el cuidado de los pacientes mediante el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos especializados y programas de apoyo al paciente de primer nivel. Takeda es una compañía centrada en los pacientes que te inspirará y empoderará a crecer a través de un trabajo que cambia vidas.
Certificada como un Global Top Employer, Takeda ofrece carreras estimulantes, fomenta la innovación y busca la excelencia en todo lo que hacemos. Estamos comprometidos con la creación de un lugar de trabajo inclusivo y colaborativo, donde las personas sean reconocidas por sus antecedentes y habilidades únicas que aportan a nuestra compañía.
En Takeda, mejoramos continuamente el recorrido de nuestros colaboradores y damos la bienvenida a las solicitudes de todos los candidatos calificados. Aquí, te sentirás bienvenido, respetado y valorado como un contribuyente importante de nuestro diverso equipo.
Unleash Your Power
LocationsMEX - Santa Fe
Worker TypeEmployee
Worker Sub-TypeRegular
Time TypeFull time
#J-18808-Ljbffr-
Takeda | Medical Therapeutic Area Lead for Hemato Oncology
hace 2 semanas
distrito federal, México Takeda A tiempo completoBy clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. Job...
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Takeda | Senior Business Analyst
hace 1 semana
distrito federal, México Takeda A tiempo completoBy clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. Job...
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QIAGEN Gruppe | Regulatory Affairs Manager
hace 2 semanas
distrito federal, México QIAGEN Gruppe A tiempo completoAt the heart of QIAGEN’s business is a vision to make improvements in life possible.We are on an exciting mission to make a real difference in science and healthcare. We are still the entrepreneurial company we started out as and have today achieved a size where we can bring our full power to many initiatives and to our presence across the globe.Our most...
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Senior Program manager
hace 2 meses
distrito federal, México Takeda A tiempo completoBy clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. Job...
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Takeda | Digital Product Owner
hace 2 semanas
distrito federal, México Takeda A tiempo completoBy clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. Job...
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Spclst, Regulatory Affairs
hace 6 meses
Federal, México MSD A tiempo completoEl **ESPECIALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS** ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa. **Competencias**: - Garantiza la preparación oportuna, la presentación y el seguimiento adecuado de nuevas solicitudes de Registro ante la COFEPRIS. - Garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados...
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Medical Affairs Manager
hace 3 meses
distrito federal, México BIOMARIN A tiempo completoWho We AreBioMarin is a global biotechnology company that relentlessly pursues bold science to translate genetic discoveries into new medicines that advance the future of human health.Since our founding in 1997, we have applied our scientific expertise in understanding the underlying causes of genetic conditions to create transformative medicines, using a...
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Director, Government Affairs, Mexico
hace 3 meses
distrito federal, México Corning Inc. A tiempo completoCompany: Corning Requisition Number: 64690 Corning is vital to progress – in the industries we help shape and in the world we share. We invent life-changing technologies using materials science. Our scientific and manufacturing expertise, boundless curiosity, and commitment to purposeful invention place us at the center of the way the world interacts,...
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distrito federal, México Stryker Group A tiempo completoWhat you will do - Assesses links between global, societal and economic trends; stakeholder concerns and regulatory issues and requirements; and the implications for regulatory strategy. Participates in advocacy activities of a more advanced strategic nature. Develops and updates global, regional and multi-country regulatory strategy, and aligns regulatory...
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distrito federal, México ICON A tiempo completoSenior Regulatory Affairs Specialist with Experience in Clinical Trials - Mexico City - Office with Flex ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future of clinical...
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distrito federal, México ICON A tiempo completoSenior Regulatory Affairs Specialist with Experience in Clinical Trials Site: Mexico City Office with Flex: 3 days at office and 2 days at home We are currently seeking a Senior Regulatory Affairs Specialist to join our diverse and dynamic team. As a Senior Regulatory Affairs Specialist at ICON, you will play a pivotal role in ensuring regulatory...
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distrito federal, México ICON plc A tiempo completoSenior Regulatory Affairs Specialist with Experience in Clinical Trials Site: Mexico City Office with Flex: 3 days at office and 2 days at home We are currently seeking a Senior Regulatory Affairs Specialist to join our diverse and dynamic team. As a Senior Regulatory Affairs Specialist at ICON, you will play a pivotal role in ensuring regulatory...
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Senior Manager, Reporting and Analytics
hace 2 meses
distrito federal, México GSK A tiempo completoSite Name: Poznan Grunwaldzka, Mexico City Torre Mitikah, Mississauga Milverton DrivePosted Date: Oct 31 2024Senior Manager, Reporting and Analytics The Global Regulatory Operations Reporting Senior Manager at GlaxoSmithKline (GSK) is responsible for leading and managing the development, implementation, and maintenance of reporting services that support...
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Moody's | AVP-Compliance&Reg Affairs Moody's Local
hace 3 semanas
distrito federal, México Moody's A tiempo completoLocation(s): Cda. San Isidro 44, Reforma Soc, Miguel Hidalgo, Mexico City, Mexico State, 11650 CDMX, MX Line Of Business: Compliance (COMPLIANCE) Job Category: Corporate Services Experience Level: Experienced Hire At Moody's, we unite the brightest minds to turn today’s risks into tomorrow’s opportunities. We do this by striving to create an...
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Senior Business Analyst
hace 2 meses
distrito federal, México Takeda Pharmaceutical A tiempo completoBy clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. Job...
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distrito federal, México Moody's Investors Service A tiempo completoLocation(s): Cda. San Isidro 44, Reforma Soc, Miguel Hidalgo, Mexico City, Mexico State, 11650 CDMX, MX Line Of Business: Compliance(COMPLIANCE) Job Category: Corporate Services Experience Level: Experienced Hire At Moody's, we unite the brightest minds to turn today’s risks into tomorrow’s opportunities. We strive to create an inclusive...
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Novartis Farmacéutica | Regulatory Affairs Leader
hace 2 semanas
distrito federal, México Novartis Farmacéutica A tiempo completo-Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in place to classify...
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Sr. Product Owner
hace 2 meses
distrito federal, México Takeda A tiempo completoDescription The Future Begins Here At Takeda, we are leading digital evolution and global transformation. By building innovative solutions and future-ready capabilities, we are meeting the need of patients, our people, and the planet. Mexico City has been selected to be home to Takeda’s recently launched Innovation Capability Center thanks to its...
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distrito federal, México Takeda A tiempo completoAbout the role: The Digital Product, Senior Manager leads a product initiative within the Takeda portfolio, focusing on customer needs, strategic product roadmap, and go-to-market strategy. This role ensures the product aligns with business objectives and delivers value across the organization. We are seeking an experienced and innovative Senior Digital...
