Regulatory Affairs Leader

hace 1 semana

Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

**Summary**:Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no técnica. Asegura que existen procedimientos para clasificar y mantener registros. Interpreta y hace cumplir todos los requisitos de formato, estándares, políticas y procedimientos operativos de la documentación. Puede identificar los componentes de presentación, comunicar las normas de documentación y coordinar el montaje de los expedientes reglamentarios. Puede analizar y evaluar datos, extraer información pertinente, preparar resúmenes de información y resúmenes ejecutivos del material buscado. Puede mantener un amplio conocimiento de la información del producto y contactos continuos con clientes locales, regionales y divisionales.**About the Role**:**Key Responsibilities**- Lead and manage mid- to small-scale global regulatory submission projects, ensuring timely and compliant delivery- Provide strategic input and regulatory intelligence to support global product development, registration, and lifecycle management- Collaborate with cross-functional teams to implement and optimize global systems, tools, and processes for regulatory operations- Ensure documentation complies with internal standards and external regulatory requirements, including formatting and retention policies- Coordinate the preparation, review, and assembly of high-quality regulatory dossiers and submission components- Analyze and interpret regulatory data, preparing executive summaries and abstracts to support decision-making- Build and maintain strong relationships with internal stakeholders and external partners to align regulatory strategies**Essential Requirements**- Bachelor’s degree in life sciences, pharmacy, or a related scientific discipline- Minimum 3 years of experience in regulatory affairs or related pharmaceutical industry role- Proven ability to manage regulatory submissions and documentation in compliance with global standards- Strong understanding of regulatory guidelines and documentation systems- Experience working in cross-functional and multicultural teams- Excellent written and verbal communication skills in English- Strong analytical skills with the ability to interpret complex data and summarize key insights- Proficiency in documentation tools and electronic records management systemsDivisionDevelopmentBusiness UnitInnovative MedicinesLocationMexicoSiteINSURGENTESCompany / Legal EntityMX06 (FCRS = MX006) Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.Functional AreaResearch & DevelopmentJob TypeFull timeEmployment TypeRegularShift WorkNo**Ajustes de accesibilidad**:

  • Regulatory Affairs Leader

    hace 2 días

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:- Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in place...

  • Regulatory Affairs Leader

    hace 4 días

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**: - Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in...

  • Regulatory Affairs Chief

    hace 2 días

    Insurgentes, CDMX, México AstraZeneca A tiempo completo

    What You´ll Do:Leadership and strategyDefines and implements the regulatory team's strategic objectives, ensuring alignment with organizational goals and fostering collaboration.Develops regulatory plans and strategies for new products and clinical line extensions, anticipating local and global requirements.Serves as an internal consultant and facilitator...

  • Director Medical Affairs

    hace 3 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:**About the Role**:LI-HybridLocation: Mexico City**Major Responsibilities**:- NOCC Leadership and US Medical Affairs Support- Very strong NOCC-based functional leader, with the ability to influence senior leaders in Novartis- Maintain frequent and clear communication and alignment with US-based Launch Machine leadership, e.g. Head of Launch...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 2 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**: Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...

  • Medical Manager

    hace 4 días

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:Location: Mexico CityAbout the role:We are seeking a Medical Manager who will lead the design, implementation and execution of Medical Affairs plans for Cardiology, providing scientific information, helping design & prioritize clinical studies, building educational dialogue with KOLs and regulatory partners.**About the Role**:**Key...

  • Regulatory Affairs Specialist- Temporal

    hace 4 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:Zorgt voor een gecontroleerd documentatiesysteem, het bewaren van gegevens en informatiediensten, inclusief processen voor het bewaren van elektronische records in overeenstemming met wettelijke vereisten. Zorgt voor naleving van de vereisten van regelgevende instanties. Onderhoudt het wijzigingssysteem voor technische en niet-technische...

  • Regulatory Affairs Specialist- Temporal

    hace 4 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:Gewährleistet ein kontrolliertes Dokumentationssystem, Datensatzaufbewahrung und Informationsdienste, einschließlich elektronischer Aufzeichnungsaufbewahrungsprozesse in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Stellt die Einhaltung der Anforderungen der Aufsichtsbehörden sicher. Pflegt das Änderungssystem der technischen und...

  • Regulatory Affairs Specialist- Temporal

    hace 4 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:Assure un système de documentation contrôlé, la conservation des dossiers et des services d’information, y compris des processus de conservation des dossiers électroniques conformément aux exigences réglementaires. Assure la conformité aux exigences des organismes de réglementation. Maintient le système de modification de la...

  • Regulatory Affairs Specialist- Temporal

    hace 4 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:Garantisce un sistema di documentazione controllato, la conservazione dei record e i servizi di informazione, compresi i processi di conservazione dei record elettronici in conformità con i requisiti normativi. Garantisce la conformità ai requisiti delle agenzie di regolamentazione. Mantiene il sistema di modifica della documentazione técnica...