Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
**Summary**:Garantisce un sistema di documentazione controllato, la conservazione dei record e i servizi di informazione, compresi i processi di conservazione dei record elettronici in conformità con i requisiti normativi. Garantisce la conformità ai requisiti delle agenzie di regolamentazione. Mantiene il sistema di modifica della documentazione técnica e non técnica. Assicura che siano in atto procedure per classificare e mantenere i record. Interpreta e applica tutti i requisiti di formattazione della documentazione, standard, criteri e procedure operative. Può identificare i componenti di presentazione, comunicare gli standard di documentazione e coordinare l'assemblaggio dei fascicoli normativi. Può analizzare e valutare i dati, estrarre informazioni pertinenti, preparare abstract informativi e riassunti esecutivi del materiale cercato. Può mantenere una vasta conoscenza delle informazioni sui prodotti e contatti continui con clienti locali, regionali e divisionali.**About the Role**:Major Accountabilities~ Gestisce progetti di invio normativo globale di medio-piccolo livello.~ Fornire l'invio e contribuire alla strategia normativa, all'intelligenza e alle conoscenze tecniche necessarie per sviluppare, registrare e mantenere prodotti globali.~ Contribuire all'input/supporto strategico e tecnico per guidare l'implementazione di sistemi, strumenti e processi globali a supporto di progetti di sviluppo globale e/o prodotti commercializzati.~ Frequenti contatti interni aziendali ed esterni. Rappresenta l'organizzazione in progetti specifici~ Lavora su problemi di portata moderata in cui l'analisi di situazioni o dati richiede una revisione di una varietà di fattori.~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)Key Performance IndicatorsGarantisce un sistema di documentazione controllato, la conservazione dei record e i servizi di informazione, compresi i processi di conservazione dei record elettronici in conformità con i requisiti normativi. Garantisce la conformità ai requisiti delle agenzie di regolamentazione. Mantiene il sistema di modifica della documentazione técnica e non técnica. Assicura che siano in atto procedure per classificare e mantenere i record. Interpreta e applica tutti i requisiti di formattazione della documentazione, standard, criteri e procedure operative. Può identificare i componenti di presentazione, comunicare gli standard di documentazione e coordinare lassemblaggio dei fascicoli normativi. Può analizzare e valutare i dati, estrarre informazioni pertinenti, preparare abstract informativi e riassunti esecutivi del materiale cercato. Può mantenere una vasta conoscenza delle informazioni sui prodotti e contatti continui con clienti locali, regionali e divisionali.Work Experience~Operations management and execution~Project Management~Collaborazione intraziendale~Estensione funzionale~Esperienze interculturali**Skills**:~Scienze biologiche~Rapporti di studi clinici~Conformità normativa~Gestione della documentazione~Eccellenza operativa~Analisi dei datiLanguageIngleseDivisionDevelopmentBusiness UnitUniversal Hierarchy NodeLocationMexicoSiteINSURGENTESCompany / Legal EntityMX06 (FCRS = MX006) Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.Functional AreaResearch & DevelopmentJob TypeFull timeEmployment TypeRegolareShift WorkNo
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Regulatory Affairs Leader
hace 1 semana
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...
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Regulatory Affairs Chief
hace 2 días
Insurgentes, CDMX, México AstraZeneca A tiempo completoWhat You´ll Do:Leadership and strategyDefines and implements the regulatory team's strategic objectives, ensuring alignment with organizational goals and fostering collaboration.Develops regulatory plans and strategies for new products and clinical line extensions, anticipating local and global requirements.Serves as an internal consultant and facilitator...
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Regulatory Affairs Leader
hace 2 días
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:- Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in place...
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Regulatory Affairs Leader
hace 4 días
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**: - Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in...
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Regulatory Affairs Specialist
hace 2 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**: Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...
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Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Zorgt voor een gecontroleerd documentatiesysteem, het bewaren van gegevens en informatiediensten, inclusief processen voor het bewaren van elektronische records in overeenstemming met wettelijke vereisten. Zorgt voor naleving van de vereisten van regelgevende instanties. Onderhoudt het wijzigingssysteem voor technische en niet-technische...
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Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Gewährleistet ein kontrolliertes Dokumentationssystem, Datensatzaufbewahrung und Informationsdienste, einschließlich elektronischer Aufzeichnungsaufbewahrungsprozesse in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Stellt die Einhaltung der Anforderungen der Aufsichtsbehörden sicher. Pflegt das Änderungssystem der technischen und...
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Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Assure un système de documentation contrôlé, la conservation des dossiers et des services d’information, y compris des processus de conservation des dossiers électroniques conformément aux exigences réglementaires. Assure la conformité aux exigences des organismes de réglementation. Maintient le système de modification de la...
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Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...
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Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Düzenleyici gerekliliklere uygun olarak elektronik kayıt saklama işlemleri de dahil olmak üzere kontrollü bir dokümantasyon sistemi, kayıt tutma ve bilgi hizmetleri sağlar. Düzenleyici kurumların gereksinimlerine uyumu sağlar. Teknik ve teknik olmayan dokümantasyon değiştirme sistemini korur. Kayıtları sınıflandırmak ve korumak...
