Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
**Summary**:Zorgt voor een gecontroleerd documentatiesysteem, het bewaren van gegevens en informatiediensten, inclusief processen voor het bewaren van elektronische records in overeenstemming met wettelijke vereisten. Zorgt voor naleving van de vereisten van regelgevende instanties. Onderhoudt het wijzigingssysteem voor technische en niet-technische documentatie. Zorgt ervoor dat er procedures zijn om records te classificeren en bij te houden. Interpreteert en handhaaft alle documentatieopmaak, standaarden, beleid en operationele procedurevereisten. Kan indieningscomponenten identificeren, documentatienormen communiceren en de samenstelling van regelgevingsdossiers coördineren. Kan gegevens analyseren en evalueren, relevante informatie extraheren, informatiesamenvattingen en samenvattingen van doorzocht materiaal voorbereiden. Kan uitgebreide kennis van productinformatie en continue contacten onderhouden met lokale, regionale en divisieklanten.**About the Role**:Major Accountabilities~ Beheert wereldwijde regelgevingsprojecten op gemiddeld tot klein niveau.~ Zorg voor indiening en draag bij aan de technische gerelateerde regelgevingsstrategie, intelligentie en kennis die nodig is om wereldwijde producten te ontwikkelen, te registreren en te onderhouden.~ Bijdragen aan strategische en technische input/ondersteuning om de implementatie van wereldwijde systemen, tools en processen ter ondersteuning van wereldwijde ontwikkelingsprojecten en/of op de markt gebrachte producten te stimuleren.~ Frequente interne bedrijfs- en externe contacten. Vertegenwoordigt organisatie bij specifieke projecten~ Werkt aan problemen van matige omvang waarbij analyse van situaties of gegevens een beoordeling van een verscheidenheid aan factoren vereist.~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)Key Performance IndicatorsZorgt voor een gecontroleerd documentatiesysteem, het bewaren van gegevens en informatiediensten, inclusief processen voor het bewaren van elektronische records in overeenstemming met wettelijke vereisten. Zorgt voor naleving van de vereisten van regelgevende instanties. Onderhoudt het wijzigingssysteem voor technische en niet-technische documentatie. Zorgt ervoor dat er procedures zijn om records te classificeren en bij te houden. Interpreteert en handhaaft alle documentatieopmaak, standaarden, beleid en operationele procedurevereisten. Kan indieningscomponenten identificeren, documentatienormen communiceren en de samenstelling van regelgevingsdossiers coördineren. Kan gegevens analyseren en evalueren, relevante informatie extraheren, informatiesamenvattingen en samenvattingen van doorzocht materiaal voorbereiden. Kan uitgebreide kennis van productinformatie en continue contacten onderhouden met lokale, regionale en divisieklanten.Work Experience~Operationeel management en uitvoering~Projectmanagement~Grensoverschrijdende samenwerking~Functionele diepgang~Interculturele ervaring**Skills**:~Levenswetenschappen~Klinische onderzoeksrapporten~Naleving van de regelgeving~Documentatie beheer~Operationele uitmuntendheid~Data-analyseLanguageEngelsDivisionDevelopmentBusiness UnitUniversal Hierarchy NodeLocationMexicoSiteINSURGENTESCompany / Legal EntityMX06 (FCRS = MX006) Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.Functional AreaResearch & DevelopmentJob TypeFull timeEmployment TypeRegelmatigShift WorkNo
-
Regulatory Affairs Leader
hace 1 semana
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...
-
Regulatory Affairs Chief
hace 4 días
Insurgentes, CDMX, México AstraZeneca A tiempo completoWhat You´ll Do:Leadership and strategyDefines and implements the regulatory team's strategic objectives, ensuring alignment with organizational goals and fostering collaboration.Develops regulatory plans and strategies for new products and clinical line extensions, anticipating local and global requirements.Serves as an internal consultant and facilitator...
-
Regulatory Affairs Leader
hace 4 días
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:- Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in place...
-
Regulatory Affairs Leader
hace 5 días
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**: - Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in...
-
Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Gewährleistet ein kontrolliertes Dokumentationssystem, Datensatzaufbewahrung und Informationsdienste, einschließlich elektronischer Aufzeichnungsaufbewahrungsprozesse in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Stellt die Einhaltung der Anforderungen der Aufsichtsbehörden sicher. Pflegt das Änderungssystem der technischen und...
-
Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Assure un système de documentation contrôlé, la conservation des dossiers et des services d’information, y compris des processus de conservation des dossiers électroniques conformément aux exigences réglementaires. Assure la conformité aux exigences des organismes de réglementation. Maintient le système de modification de la...
-
Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Garantisce un sistema di documentazione controllato, la conservazione dei record e i servizi di informazione, compresi i processi di conservazione dei record elettronici in conformità con i requisiti normativi. Garantisce la conformità ai requisiti delle agenzie di regolamentazione. Mantiene il sistema di modifica della documentazione técnica...
-
Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...
-
Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Düzenleyici gerekliliklere uygun olarak elektronik kayıt saklama işlemleri de dahil olmak üzere kontrollü bir dokümantasyon sistemi, kayıt tutma ve bilgi hizmetleri sağlar. Düzenleyici kurumların gereksinimlerine uyumu sağlar. Teknik ve teknik olmayan dokümantasyon değiştirme sistemini korur. Kayıtları sınıflandırmak ve korumak...
-
Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 18 horas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**: Gewährleistet ein kontrolliertes Dokumentationssystem, Datensatzaufbewahrung und Informationsdienste, einschließlich elektronischer Aufzeichnungsaufbewahrungsprozesse in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Stellt die Einhaltung der Anforderungen der Aufsichtsbehörden sicher. Pflegt das Änderungssystem der technischen und...
