Asociado Sr. de Asuntos Regulatorios

hace 1 semana

Ciudad de México CDMX Elanco Salud Animal A tiempo completo

**Descripción del cargo**:
Colabora para asegurar el cumplimiento de la normatividad relacionada con Salud Animal aplicable a Elanco, Co-Responsable de Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia y Cumplimiento Regulatorio en México con el Gerente de Asuntos Regulatorios (GAR).

Apoya la ejecución de todas las actividades de asuntos regulatorios, incluidos nuevos registros y mantenimiento del portafolio bajo la supervisión del Gerente de AR. Además del cumplimiento regulatorio local colabora con otros paises para que los productos exportados desde México cumplan con los requisitos regulatorios.

Puede actuar como soporte del Responsable Interno de Farmacovigilancia (RIFV) y contribuir a las actividades locales de Farmacovigilancia (FV) de acuerdo a las instrucciones del RIFV mejorando y apoyando todas las actividades de FV en Elanco México. Tambien puede fungir como soporte de la Persona Responsable de Farmacovigilancia ante la Autoridad Nacional competente de México.

**Funciones, obligaciones, actividades**:

- Preparar y presentar en tiempo los procesos relacionados con el mantenimiento regulatorio (renovaciones, variaciones, permisos de importación, etc.) para los productos Elanco, actuando como experto en la materia ante las regulaciones de SADER y COFEPRIS.
- Participar en la elaboración y armonización de etiquetas de productos con otros países, en cumplimiento de los registros y sistemas vigentes. En caso de cualquier variación, asegurar la aprobación de la autoridad de las etiquetas antes de implementar el arte.
- Revisar, previa solicitud, la legislación nacional sobre productos veterinarios y los requisitos nacionales relativos a la farmacovigilancia y proporcionar actualizaciones al RIFV, y participar en su inclusión en los Documentos del Sistema de Calidad (QSD) que describen los procesos locales.
- Participar en la recopilación, revisión, procesamiento y distribución de informes de eventos adversos (EA) a nível de país con respecto a los productos Elanco, incluidos los informes identificados durante la revisión regular de la literatura veterinaria científica local revisada por pares y los sitios locales patrocinados por Elanco, plataformas de redes sociales o blogs; cuando corresponda, la presentación de informes de EA a la Autoridad Regulatoria local de México de acuerdo con las regulaciones locales.
- Con el apoyo del GAR, podrá participar en el proceso de gestión de cambios locales con un asesoramiento regulatorio durante la introducción de nuevos proyectos asegurando una retroalimentación oportuna al equipo local.
- Revisión y aprobación de material publicitario y promocional de acuerdo al procedimiento local y la legislación nacional aplicable.
- Con la aprobación del GAR, podrá representar a Elanco según sea requerido ante la Cámara de la Industria Veterinaria para proteger los intereses de la empresa pero al mismo tiempo cumpliendo con la normatividad nacional, y participar proactivamente en las reuniones convocadas por la cámara o la autoridad.
- Colaborar en la implementación de ensayos clínicos locales en apoyo a nuevos registros, nuevas indicaciones o cualquier cambio que necesite Elanco o la autoridad.
- Representar a Elanco, incluyendo pero no limitado a auditorías internas y externas, certificaciones del sitio de manufactura y almacenes ante inspecciones regulatorias.
- Mantener actualizados los sistemas corporativos de Asuntos Regulatorios aprobados de acuerdo a los procedimientos establecidos.

**Calificaciones mínimas (educación, experiência y/o entrenamiento, certificaciones requeridas)**:

- Profesión: Médico Veterinario Zootecnista, Químico Farmacobiólogo, relacionado al área de ciencias químico-biológicas o afin.
- Si es médico veterinario, deberá poseer la certificación por parte del SENASICA como Médico Veterinario Responsable Autorizado en Establecimientos Industriales y Comerciales o estar dispuesto a obtenerla en los primeros 3 meses posteriores a su contratación.
- Si no es veterinario, conocimiento profundo de la legislación y requisitos de todas las autoridades relacionadas con productos veterinarios y plaguicidas (SADER, COFEPRIS, SEMARNAT) en México.
- Experiência: Más de 2 años de experiência mínima en el área de Asuntos Regulatorios para el sector veterinario en COFEPRIS o SADER.
- Experiência en gestión de documentación técnica y bases de datos.
- Metódico, organizado y orientado a soluciones. Excelente ortografía, redacción y capacidad para sintetizar, organizar y comunicar información.
- Fluidez en inglés para conversaciones de negocios.

**Preferencias adicionales**:

- Conocimientos deseados en CMC y Estudios Clínicos.
- Experiência apoyando a otros países con documentación regulatoria y legal.
- Conocimientos básicos para obtener apostilla, legalización o consularización de documentos.
- Disponibilidad para viajar si es requerido, menor a 25%.

Tipo de puesto: Tiempo completo

Sueld

  • Asociado Sr. de Asuntos Regulatorios

    hace 2 semanas

    Ciudad de México, CDMX Elanco A tiempo completo

    Education : EQUIVALENTEXPERIENCE **At Elanco (NYSE: ELAN) - it all starts with animals!** **As a global leader in animal health, we are dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and pets. We’re driven by our vision of ‘Food and Companionship Enriching Life’ and our approach to...

  • Analista Sr de Asuntos Regulatorios

    hace 3 meses

    Ciudad de México, CDMX HUMAN RS A tiempo completo

    **IMPORTANTE LABORATORIO FARMACÉUTICO TRANSNACIONAL SE ENCUENTRA EN BUSQUEDA DE TALENTO COMO**: **“ANALISTA SR DE ASUNTOS REGULATORIOS”** **ZONA: CDMX** **BUSCAMOS**: - Experiência mínima de 2 año en puesto similar, dentro de la industria farmacéutica **(Indispensable)**: - Lic. Concluida en QFI, QFB, QBP o afín. - Conocimientos en armado de...

  • Asociado de Asuntos Regulatorios Dispositivos

    hace 3 meses

    Ciudad de México, CDMX Insumos para la Salud, S.A. de C.V. A tiempo completo

    **Nosotros** **Objetivo del Puesto** **Requisitos y conocimientos indispensables** - Licenciatura terminada en áreas afines a médico biológicas y/o ingeniería, Pasante con Titulación en proceso o titlulado. - Sin experiência o al menos 1 año de experiência en el área de asuntos regulatorios. - Conocimiento básico de la regulación mexicana de...

  • Jefe de Asuntos Regulatorios

    hace 1 mes

    Ciudad de México, CDMX LABORATORIOS LAFON, S.A. DE C.V. A tiempo completo

    Descripción General Preparar y someter trámites ante las Autoridades Sanitarias (registros, modificaciones, prórrogas, permisos, avisos, etc.) alineados a las estrategias regulatorias de las necesidades Normativas aplicables a dispositivos médicos y de la empresa. Funciones y responsabilidades del cargo: **Responsabilidades**: - **Cumplimiento...

  • Coordinador de Asuntos Regulatorios Ante Cofepris

    hace 6 meses

    Ciudad de México Selección de Personal A tiempo completo

    Coordinador de Asuntos Regulatorios ante COFEPRIS El Coordinador de Asuntos Regulatorios ante COFEPRIS será el responsable de liderar y gestionar todos los aspectos relacionados con la regulación de los productos médicos y farmacéuticos ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México. Este rol implicará...

  • Coordinador de asuntos regulatorios para productos comercializados

    hace 3 semanas

    Ciudad de México, Ciudad de México Talentoria A tiempo completo

    Descripción del PuestoNuestro equipo en Talentoria busca un Coordinador de Asuntos Regulatorios con experiencia en la industria farmacéutica y dispositivos médicos. La persona seleccionada trabajará estrechamente con nuestros departamentos internos para garantizar el cumplimiento de las regulaciones gubernamentales y de la industria.Rol del Coordinador...

  • Coordinador de Asuntos Regulatorios

    hace 1 semana

    Coyoacán, CDMX, México Megalabs A tiempo completo

    Megalabs está buscando un Coordinador de Asuntos Regulatorios para unirse a nuestro equipo en constante crecimiento. Si tienes una sólida comprensión de los asuntos regulatorios en la industria cosmética, estás calificado para postularte. **Responsabilidades**: - Supervisar y gestionar las actividades regulatorias para nuevos productos...

  • Gerente de Asuntos Regulatorios

    hace 2 meses

    Ciudad de México, CDMX Grupo Talento y Creación A tiempo completo

    **Responsabilidades**: - Desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias y de calidad alineadas con la estrategia de la empresa. - Supervisar y liderar la presentación de documentos regulatorios para la aprobación, modificación y renovación de productos farmacéuticos. - Asegurar el cumplimiento de las normativas internacionales (FDA, EMA, etc.) y...

  • Analista de Asuntos Regulatorios y Procesos

    hace 3 meses

    Ciudad de México, CDMX Minaric A tiempo completo

    Se solicita analista de asuntos regulatorios Conocimiento en gestión de equipo medico Manejo de normatividad oficial mexicana NOM241,240 Armado de dossier de equipo médico Conocimiento en digipris Conocimiento deseable en ISO 9001 Tipo de puesto: Tiempo completo Sueldo: $8,813.40 - $20,933.97 al mes Tipo de jornada: - Lunes a viernes Lugar de...

  • Especialista de Asuntos Regulatorios

    hace 6 meses

    Ciudad de México Servicios de Ingeniería en medicina SA de CV A tiempo completo

    Importante empresa dedicada a la comercialización y distribución de Equipo Médico, se encuentra en búsqueda de tu talento como: **Especialista de Asuntos Regulatorios** - **Escolaridad**:Licenciatura ó ingeniería en bioquímica, biomédica, Biólogo, Médico, Leyes - **Ingles**:Intermedio como mínimo - **Conocimientos**:Regulación normativa en...

  • Gerente de Asuntos Regulatorios

    hace 2 meses

    Bosques de Chalco I, México CORPORATIVO DL, S.A. DE C.V A tiempo completo

    Estamos buscando un Químico experimentado en asuntos regulatorios para unir nuestro equipo. En este rol, serás responsable de garantizar el cumplimiento de las regulaciones y leyes aplicables a nuestros productos. **Responsabilidades**: - Analizar y monitorear cambios en regulaciones y leyes aplicables a dispositivos médicos - Desarrollar y implementar...

  • Jefe de Asuntos Regulatorios

    hace 6 meses

    Edo. de México GRUPO FARMACEUTICO SIGMUN S.A DE C.V A tiempo completo

    IMPORTANTE EMPRESA DEL SECTOR FARMACEUTICO SIGMUN S.A DE C.V Te invitamos a formar parte de nuestro gran equipo de trabajo como JEFE DE ASUNTOS REGULATORIOS. **Requisitos**: - Escolaridad: Licenciatura en QFB titulo y cedula. - Experiência mínima de 1 año en un puesto similar - Disponibilidad de viajar dentro del Estado de México y en algunos estados...

  • Asesor de Asuntos Regulatorios

    hace 3 meses

    Benito Juárez, CDMX, México BACHER ZOPPI A tiempo completo

    **Vacante para la empresa BACHER ZOPPI en Benito Juárez, Ciudad de México**: IMPORTANTE LABORATORIO ESTA EN BUSQUEDA DE UN ASESOR DE ASUNTOS REGULATORIOS PARA FORMAR PARTE DE SU GRAN EQUIPO **Requisitos**: - Lic. pasante en QFB, IngenieríaFarmacéutica, Lic. Farmacia o afin - Experiência en asuntos regulatorios; sometimientos, tramites con Cofepris,...

  • Coordinador de Asuntos Regulatorios Querétaro

    hace 6 meses

    México Natgas Querétaro Sapi De CV A tiempo completo

    Descripción **OBJETIVO DE LA POSICIÓN**: Asegurar el cumplimiento regulatorio federal de las estaciones de servicio de gas natural para uso vehicular que se encuentren operando, mediante la recopilación, análisis y aplicación de la normatividad aplicable a las actividades que realiza NATGAS, así como obtener en tiempo y forma, todas aquellas que deba...

  • Coordinador de Asuntos Regulatorios

    hace 6 meses

    Ciudad de México Abbott Laboratories A tiempo completo

    **Coordinador de asuntos regulatorios** **Acerca de Abbott** Abbott es líder mundial en cuidado de la salud, que crea ciencia innovadora para mejorar la salud de las personas. Siempre estamos mirando hacia el futuro, anticipando cambios en la ciencia y la tecnología médica. **Trabajando en Abbott** En Abbott, puedes hacer un trabajo que importa,...

  • Gerente de Asuntos Regulatorios

    hace 6 meses

    Edo. de México GRUPO FARMACEUTICO SIGMUN S.A DE C.V A tiempo completo

    IMPORTANTE EMPRESA DEL SECTOR FARMACEUTICO SIGMUN S.A DE C.V Te invitamos a formar parte de nuestro gran equipo de trabajo como GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS. **Requisitos**: - Escolaridad: Licenciatura en QFB. Título universitario y cédula profesional. - Experiência de 3 años mínimo como Gerente, giro Farmacéutico. - Disponibilidad de viajar...

  • Analista de Asuntos Regulatorios de Dispositivos

    hace 4 meses

    Ciudad de México, CDMX Insumos para la Salud, S.A. de C.V. A tiempo completo

    **Nosotros** **Objetivo del Puesto** El Regulatory Affairs Analyst-Medical Devices será responsable de garantizar el registro y mantenimiento existoso de los productos de nuestro cliente internacional (líder en el desarrollo de agentes de diagnóstico y equipo médico), asegurando el cumplimiento de todas las regulaciones sanitarias aplicables y...

  • Analista de Asuntos Regulatorios

    hace 3 semanas

    Ciudad de México, CDMX Dräger A tiempo completo

    Dräger es una empresa líder internacional en los campos de la tecnología médica y de la seguridad. Nuestros innovadores productos y servicios protegen, soportan y salvan vidas. - El personal de hospitales, plantas manufactureras, minería, departamentos de bomberos y servicios de emergencia han confiado en Dräger desde 1889._ Además de esforzarnos...

  • Egresado Asuntos Regulatorios

    hace 3 meses

    Benito Juárez, CDMX, México BACHER ZOPPI A tiempo completo

    **Vacante para la empresa BACHER ZOPPI en Benito Juárez, Ciudad de México**: IMPORTANTE LABORATORIO ESTA EN BUSQUEDA DE UN ASESOR DE ASUNTOS REGULATORIOS PARA FORMAR PARTE DE SU GRAN EQUIPO **Requisitos**: - Lic. pasante en QFB, IngenieríaFarmacéutica, Lic. Farmacia o afin - Experiência en asuntos regulatorios; sometimientos, tramites con Cofepris,...

  • Lider de Asuntos Regulatorios

    hace 6 meses

    Bosques de Chalco I, México Genbio SA de CV A tiempo completo

    Realizar, gestionar y asegurar las actividades regulatorias de acuerdo con la regulación vigente a nível nacional y en los diferentes países donde se exporten y comercialicen los productos para todos los tramites regulatorios. Tipo de puesto: Tiempo completo, Por periodo de prueba Duración del contrato: 3 meses Sueldo: $17,000.00 al mes Horario: -...