Sr. Global Gmp Auditor

hace 2 semanas

Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

**Summary**:
~İş alanlarının Novartis Kalite El Kitabı ve Politikaları ile ilgili tüm GxP, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlamak için ve iç denetimler, KPI'lar (Anahtar Performans Göstergeleri) ve KQI'ler (Anahtar Kalite Göstergeleri) yoluyla uygun maliyetli GxP Uyumluluğu ve/veya Denetim faaliyetlerini, operasyonlarını ve sistemlerini yönetmek
~ Dış ve kurumsal denetimlerin ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin hazırlanmasına ve yönetimine öncülük etmek.

**About the Role**:
Major Accountabilities

~ Kalite Yönetim Sisteminin Gözetimi ve Uygulanması
~ Olay yönetimi.
~ GxP Denetim ve denetim yönetimi
~ Site Düzenleyici gözetim (Reg-CMC kolaylaştırma dahil)
~ Özel durum yönetimi
~ Tedarikçi Kalite yönetimi (yerel)
~ Nitelik ve doğrulama
~ Kalite Uyumu
~ Veri Bütünlüğü ve eCompliance
~ Site KPI / KQI bakım / raporlama
~ Yerel işe alma sürecini başlatma ve yönlendirme
~ Hat sorumluluğu ve günlük geçiş
~ Kurşun OpEx Projeleri
~ Sapma, OOx, Şikayetlerin İncelenmesi
~ CAPA'ları tanımlayın ve uygulayın
~ Destek transfer projeleri ve validasyon çalışmaları
~ Ekip ölçümlerini izleyin ve KQI/KPI'nın gereksinimleri karşılamasını sağlayın
~ Metin ve tasarımı gözden geçirme ve onaylama
~ SEÇ olaylarının raporlanması ve eylem takibi
~ Yeni ekipman devreye alma desteği (OQ, PQ)
~ Süreç ve ürünlerdeki iyileştirme alanlarını tanımlayın
~ Kaynak ve kapasite (kişi ve ekipman) planlama ve iş yükü yönetimi
~ Uzman ekibe performans ve liderlik desteği
~ Uygun olduğu şekilde ekipman, kimyasal madde ve sarf malzemelerinin kullanılabilirliğini sağlamak
~ SÇP'nin gözden geçirilmesi ve gözden geçirilmesi
~ Yerel eğitim gerçekleştirin ve eğitim durumunu izleyin
~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)

Key Performance Indicators

~İş alanlarının Novartis Kalite El Kitabı ve Politikaları ile ilgili tüm GxP, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlamak için ve iç denetimler, KPIlar (Anahtar Performans Göstergeleri) ve KQIler (Anahtar Kalite Göstergeleri) yoluyla uygun maliyetli GxP Uyumluluğu ve/veya Denetim faaliyetlerini, operasyonlarını ve sistemlerini yönetmek
~ Dış ve kurumsal denetimlerin ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin hazırlanmasına ve yönetimine öncülük etmek.

Work Experience

~Fonksiyonel Kapsam
~Çalışanlara Liderlik Etmek
~Sınır ötesi iş birliği
~Proje Yönetimi

**Skills**:
~Büyük Olay Yönetimi
~Denetim
~Uygunluk Denetimleri
~Çalışan Performans Değerlendirmeleri
~İnsan Kaynakları Yönetimi
~QA (Kalite Güvencesi)
~Gmp Prosedürleri
~Sağlık Otoriteleri
~Akıllı Risk Alma
~Finans Zekası
~Belirsizlikle Başa Çıkmak
~Öz Farkındalık
~Sürekli Öğrenme
~Teknolojik Uzmanlık
~Karar Verme Becerileri
~İşbirliği / Takım Çalışması
~İletişim Becerileri
~Problem Çözme Becerileri
~Hedef Odaklılık
~Mantıksal Düşünme
~Liderlik
~Çeviklik
~İş Ortaklığı
~İş Zekası
~Paydaş Yönetimi
~Problem Çözme Becerisi

Language

İngilizce

Division

Operations

Business Unit

Innovative Medicines

Location

Mexico

Site

INSURGENTES

Company / Legal Entity

MX06 (FCRS = MX006) Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.

Functional Area

Quality

Job Type

Full time

Employment Type

Kadrolu

Shift Work

No

  • Sr. Global Gmp Auditor

    hace 2 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:~ Gestionar las actividades, operaciones y sistemas rentables de cumplimiento y/o auditoría de GxP para garantizar el cumplimiento de las áreas de negocio con el Manual y las Políticas de Calidad de Novartis y todos los requisitos relevantes de GxP, legales y reglamentarios, y a través de auditorías internas, KPI (Indicadores clave de...

  • Sr. Global Gmp Auditor

    hace 2 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**: ~ Gestionar las actividades, operaciones y sistemas rentables de cumplimiento y/o auditoría de GxP para garantizar el cumplimiento de las áreas de negocio con el Manual y las Políticas de Calidad de Novartis y todos los requisitos relevantes de GxP, legales y reglamentarios, y a través de auditorías internas, KPI (Indicadores clave de...

  • Sr. Global Gmp Auditor

    hace 2 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:~İş alanlarının Novartis Kalite El Kitabı ve Politikaları ile ilgili tüm GxP, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlamak için ve iç denetimler, KPI'lar (Anahtar Performans Göstergeleri) ve KQI'ler (Anahtar Kalite Göstergeleri) yoluyla uygun maliyetli GxP Uyumluluğu ve/veya Denetim faaliyetlerini, operasyonlarını ve...

  • Sr. Global Gmp Auditor

    hace 2 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:~Gestire attività, operazioni e sistemi di conformità GxP e/o audit convenienti per garantire la conformità delle aree aziendali al Manuale e alle politiche di qualità di Novartis e a tutti i requisiti GxP, legali e normativi pertinenti, nonché attraverso audit interni, KPI (Key Performance Indicators) e KQI (Key Quality Indicators)~Guidare...

  • Sr. Global Gmp Auditor

    hace 2 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:- Manage cost effective GxP Compliance and/or Audit activities, operations and systems to ensure compliance of business areas with the Novartis Quality Manual and Policies and all relevant GxP, legal and regulatory requirements, and through internal audits, KPIs (Key Performance Indicators) and KQIs (Key Quality Indicators) -Lead the preparation...

  • Sr. Global Gmp Auditor

    hace 2 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**: ~Gestire attività, operazioni e sistemi di conformità GxP e/o audit convenienti per garantire la conformità delle aree aziendali al Manuale e alle politiche di qualità di Novartis e a tutti i requisiti GxP, legali e normativi pertinenti, nonché attraverso audit interni, KPI (Key Performance Indicators) e KQI (Key Quality...

  • Sr. Global Gmp Auditor

    hace 2 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**: - Manage cost effective GxP Compliance and/or Audit activities, operations and systems to ensure compliance of business areas with the Novartis Quality Manual and Policies and all relevant GxP, legal and regulatory requirements, and through internal audits, KPIs (Key Performance Indicators) and KQIs (Key Quality Indicators) -Lead the...

  • Global Gmp Quality Auditor

    hace 2 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**: - Responsible for managing quality aspects within area of responsibility and to ensure that the operational business is in compliance with cGMP (Current Good Manufacturing Practices), the Quality Assurance Agreement, regulatory requirements and the Novartis Quality Manual and is conducted according to the relevant Standard Operating...

  • Sr. Global Gmp Auditor

    hace 2 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**:~Gérer les activités, opérations et systèmes rentables de conformité GxP et/ou d’audit pour assurer la conformité des secteurs d’activité avec le manuel et les politiques de qualité de Novartis et toutes les exigences GxP, légales et réglementaires pertinentes, et par le biais d’audits internes, d’indicateurs clés de...

  • Sr. Global Gmp Auditor

    hace 2 semanas

    Insurgentes, México Novartis A tiempo completo

    **Summary**: ~Gérer les activités, opérations et systèmes rentables de conformité GxP et/ou d’audit pour assurer la conformité des secteurs d’activité avec le manuel et les politiques de qualité de Novartis et toutes les exigences GxP, légales et réglementaires pertinentes, et par le biais d’audits internes, d’indicateurs clés de...