Especialista en Asuntos Regulatorios

hace 3 semanas


Ciudad de México CDMX Alivia A tiempo completo

**CONOCIMIENTOS**:

- PROCESOS REGULATORIOS: 2 años (MINIMO)
- PLANTAS DE MANUFACTURA: 2 años (MINIMO)
- TRAMITES ANTE LA COFEPRIS: 2 años (MINIMO)
- REVISIÓN E INTEGRACIÓN DE EXPEDIENTES DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITVOS MEDICOS: 2 años (MINIMO)
- Buenas prácticas de fabricación
- Buenas prácticas de Laboratorio
- Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
- Ley General de Salud
- Reglamento de Insumos para la Salud
- NOM 059, NOM 072, NOM 073, NOM 177, NOM 220
- FEU
- USP
- **Dossier ( MEDICAMENTOS)**
- PNOS

**FUNCIONES**:
1. Gestión de trámites administrativos y técnicos ante COFEPRIS y otras entidades gubernamentales.

2. Conocimiento en procesos administrativos respecto a trámites de COFEPRIS.

3. Responsable de armar, registrar, revisar y someter registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.

4. Manejo de Sistema Documental y Sistemas de Gestión de Calidad.

5. Aplicación y supervisión de NOMS 059, 072, 137, BPM, BPD y BPAD dentro de establecimiento farmacéutico.

6. Garantizar que los procedimientos de armado de dossier del medicamento o dispositivo estén sujetos de acuerdo a normatividad y estén bien verificados.

7. Revisar las Normas y Requisitos en Cofepris para Someter Registro Sanitarios de medicamentos, Materiales y Suplementos.

8. Verificar todos aquellos procesos en los cuales se ve involucrada la Unidad de Calidad, tal y como control analítico,

aseguramiento de calidad y validación.

9. Conocimiento en revisión de documentos para sometimiento de expedientes a renovación de registro, modificaciones a

condiciones de registro o trámites de nuevos productos.

10. Dar seguimiento a visitas de verificación de COFEPRIS y auditorías internas, si es correspondiente de algún producto

sometido.

11. Capacitar y actualizar al personal a cargo con respecto a regulaciones o actualizaciones para el armando de dossier.

12. Conocimiento en manejo de unidad de cosméticos

13. Departamento de Asuntos Regulatorios de Registros de Medicamento y Dispositivos Médicos con su personal a cargo.

14. Entablar una comunicación transparente con la confidencialidad con los fabricantes de los medicamentos o dispositivos médicos.

15. Tener una junta de resultados u avances mensuales con respecto a sometimiento de medicamentos y dispositivos médicos

16. Capacitación del personal a cargo con respecto a todos los procesos de los registros de medicamentos y dispositivos médicos.

17. FEU, USP, Dossier, PNOS, Normativa ISO, COFEPRIS.

18. Coordinar a los químicos externos de acuerdo a sus asignaciones de cada dossier de cada medicamento o dispositivo por que siempre el Jefe de Asuntos regulatorios será el responsable.

**Requisitos**:
1. Químico Fármaco Biólogo, Químico Farmacéutico, Industrial, Licenciado en Farmacias, Ingeniero Farmacéutico o Carrera a fin; indispensable contar con **título y Cedula Profesional.**

2. 3 a 5 años en el puesto

3.INDUSTRIA**:FARMACEUTICA**

**HORARIO: Lunes a viernes de 9 a 6 y sábados de 9 a 1**

**UBICACION: World Trade Center**

Tipo de puesto: Tiempo completo

Sueldo: $20,000.00 - $25,000.00 al mes

Lugar de trabajo: Empleo presencial



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