Regulatory Affairs Specialist- Temporal

**Summary**:
Gewährleistet ein kontrolliertes Dokumentationssystem, Datensatzaufbewahrung und Informationsdienste, einschließlich elektronischer Aufzeichnungsaufbewahrungsprozesse in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Stellt die Einhaltung der Anforderungen der Aufsichtsbehörden sicher. Pflegt das Änderungssystem der technischen und nicht-technischen Dokumentation. Stellt sicher, dass Verfahren zum Klassifizieren und Pflegen von Datensätzen vorhanden sind. Interpretiert und erzwingt alle Dokumentationsformatierungen, Standards, Richtlinien und Betriebsverfahrensanforderungen. Kann Einreichungskomponenten identifizieren, Dokumentationsstandards kommunizieren und die Zusammenstellung von Regulatorischen Dossiers koordinieren. Kann Daten analysieren und auswerten, relevante Informationen extrahieren, Informationszusammenfassungen und Zusammenfassungen des gesuchten Materials vorbereiten. Kann umfangreiche Kenntnisse der Produktinformationen und kontinuierliche Kontakte zu lokalen, regionalen und Divisionskunden pflegen.

**About the Role**:
Major Accountabilities

~ Verwaltet globale Regulierungsprojekte auf mittlerer bis kleiner Ebene.
~ Bereitstellung und Beitrag zur technischen Regulierungsstrategie, Intelligenz und Wissen, die für die Entwicklung, Registrierung und Wartung globaler Produkte erforderlich sind.
~ Beitrag zu strategischem und technischem Input /Support zur Förderung der Implementierung globaler Systeme, Tools und Prozesse zur Unterstützung globaler Entwicklungsprojekte und/oder vermarkteter Produkte.
~ Häufige unternehmensinterne und externe Kontakte. Stellt Die Organisation für bestimmte Projekte dar
~ Arbeitet an Problemen von mittlerem Umfang, bei denen die Analyse von Situationen oder Daten eine Überprüfung einer Vielzahl von Faktoren erfordert.
~ Meldung von technischen Reklamationen / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

Gewährleistet ein kontrolliertes Dokumentationssystem, Datensatzaufbewahrung und Informationsdienste, einschließlich elektronischer Aufzeichnungsaufbewahrungsprozesse in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Stellt die Einhaltung der Anforderungen der Aufsichtsbehörden sicher. Pflegt das Änderungssystem der technischen und nicht-technischen Dokumentation. Stellt sicher, dass Verfahren zum Klassifizieren und Pflegen von Datensätzen vorhanden sind. Interpretiert und erzwingt alle Dokumentationsformatierungen, Standards, Richtlinien und Betriebsverfahrensanforderungen. Kann Einreichungskomponenten identifizieren, Dokumentationsstandards kommunizieren und die Zusammenstellung von Regulatorischen Dossiers koordinieren. Kann Daten analysieren und auswerten, relevante Informationen extrahieren, Informationszusammenfassungen und Zusammenfassungen des gesuchten Materials vorbereiten. Kann umfangreiche Kenntnisse der Produktinformationen und kontinuierliche Kontakte zu lokalen, regionalen und Divisionskunden pflegen.

Work Experience

~Operations Management und Ausführung
~Projektmanagement
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Funktionale Breite
~Interkulturelle Erfahrung

**Skills**:
~Lebenswissenschaften
~Berichte über klinische Studien
~Einhaltung
~Verwaltung der Dokumentation
~Operative Exzellenz
~Datenanalyse

Language

Englisch

Division

Development

Business Unit

Universal Hierarchy Node

Location

Mexico

Site

INSURGENTES

Company / Legal Entity

MX06 (FCRS = MX006) Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.

Functional Area

Research & Development

Job Type

Full time

Employment Type

Regulär

Shift Work

No