Regulatory Affairs Specialist- Temporal

**Summary**:Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no técnica. Asegura que existen procedimientos para clasificar y mantener registros. Interpreta y hace cumplir todos los requisitos de formato, estándares, políticas y procedimientos operativos de la documentación. Puede identificar los componentes de presentación, comunicar las normas de documentación y coordinar el montaje de los expedientes reglamentarios. Puede analizar y evaluar datos, extraer información pertinente, preparar resúmenes de información y resúmenes ejecutivos del material buscado. Puede mantener un amplio conocimiento de la información del producto y contactos continuos con clientes locales, regionales y divisionales.**About the Role**:Major Accountabilities~ Gestiona proyectos de presentación regulatoria global de nível medio a pequeño.~ Proporcionar sumisión y contribuir a la estrategia regulatoria relacionada técnica, inteligencia y conocimiento necesarios para desarrollar, registrar y mantener productos globales.~ Contribuir a la aportación estratégica y técnica /soporte para impulsar la implementación de sistemas, herramientas y procesos globales para apoyar proyectos de desarrollo global y/o productos comercializados.~ Frecuentes contactos internos y externos. Representa la organización en proyectos específicos~ Se trabaja en problemas de alcance moderado en los que el análisis de situaciones o datos requiere una revisión de una variedad de factores.~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)Key Performance IndicatorsGarantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no técnica. Asegura que existen procedimientos para clasificar y mantener registros. Interpreta y hace cumplir todos los requisitos de formato, estándares, políticas y procedimientos operativos de la documentación. Puede identificar los componentes de presentación, comunicar las normas de documentación y coordinar el montaje de los expedientes reglamentarios. Puede analizar y evaluar datos, extraer información pertinente, preparar resúmenes de información y resúmenes ejecutivos del material buscado. Puede mantener un amplio conocimiento de la información del producto y contactos continuos con clientes locales, regionales y divisionales.Work Experience~Gestión y ejecución de operaciones~Gestión de proyectos~Colaboración internacional~Amplitud funcional~Experiência multicultural**Skills**:~Ciencias biológicas~Informes de estudios clínicos~Cumplimiento normativo~Gestión de la documentación~Excelencia operativa~Análisis de datosLanguageInglésDivisionDevelopmentBusiness UnitUniversal Hierarchy NodeLocationMexicoSiteINSURGENTESCompany / Legal EntityMX06 (FCRS = MX006) Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.Functional AreaResearch & DevelopmentJob TypeFull timeEmployment TypeRegularShift WorkNo**Ajustes de accesibilidad**: