Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
**Summary**:Düzenleyici gerekliliklere uygun olarak elektronik kayıt saklama işlemleri de dahil olmak üzere kontrollü bir dokümantasyon sistemi, kayıt tutma ve bilgi hizmetleri sağlar. Düzenleyici kurumların gereksinimlerine uyumu sağlar. Teknik ve teknik olmayan dokümantasyon değiştirme sistemini korur. Kayıtları sınıflandırmak ve korumak için prosedürlerin uygulanarak yapılmasını sağlar. Tüm belge biçimlendirmesini, standartlarını, ilkelerini ve işletim yordamı gereksinimlerini yorumlar ve zorlar. Gönderim bileşenlerini tanımlayabilir, dokümantasyon standartlarını iletebilir ve düzenleyici dosyalarla ilgili montajları koordine edebilir. Verileri analiz edebilir ve değerlendirebilir, ilgili bilgileri çıkarabilir, aranan materyalin özetlerini ve yönetici özetlerini hazırlayabilir. Ürün bilgileri hakkında kapsamlı bilgi sahibi olabilir ve yerel, bölgesel ve bölüm müşterileri ile sürekli iletişime geçebilir.**About the Role**:Major Accountabilities~ Orta ila küçük düzey küresel düzenleyici gönderim projelerini yönetir.~ Küresel ürünler geliştirmek, kaydetmek ve sürdürmek için gereken teknik ilgili düzenleyici strateji, zeka ve bilgiye sunum sağlamak ve katkıda bulunmak.~ Küresel kalkınma projelerini ve/veya pazarlanan ürünleri desteklemek için küresel sistemlerin, araçların ve süreçlerin uygulanmasını sağlamak için stratejik ve teknik girdiye /desteğe katkıda bulunmak.~ Sık dahili şirket ve harici ilgili kişiler. Belirli projelerdeki organizasyonu temsil eder~ Durumların veya verilerin analizinin çeşitli faktörlerin gözden geçirilmesini gerektirdiği orta kapsamlı sorunlar üzerinde çalışır.~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)Key Performance IndicatorsDüzenleyici gerekliliklere uygun olarak elektronik kayıt saklama işlemleri de dahil olmak üzere kontrollü bir dokümantasyon sistemi, kayıt tutma ve bilgi hizmetleri sağlar. Düzenleyici kurumların gereksinimlerine uyumu sağlar. Teknik ve teknik olmayan dokümantasyon değiştirme sistemini korur. Kayıtları sınıflandırmak ve korumak için prosedürlerin uygulanarak yapılmasını sağlar. Tüm belge biçimlendirmesini, standartlarını, ilkelerini ve işletim yordamı gereksinimlerini yorumlar ve zorlar. Gönderim bileşenlerini tanımlayabilir, dokümantasyon standartlarını iletebilir ve düzenleyici dosyalarla ilgili montajları koordine edebilir. Verileri analiz edebilir ve değerlendirebilir, ilgili bilgileri çıkarabilir, aranan materyalin özetlerini ve yönetici özetlerini hazırlayabilir. Ürün bilgileri hakkında kapsamlı bilgi sahibi olabilir ve yerel, bölgesel ve bölüm müşterileri ile sürekli iletişime geçebilir.Work Experience~Operasyon Yönetimi ve Uygulama~Proje Yönetimi~Sınır ötesi iş birliği~Fonksiyonel Kapsam~Kültürler Arası Deneyim**Skills**:~Yaşam Bilimleri~Klinik Çalışma Raporları~Mevzuata Uygunluk~Dokümantasyon Yönetimi~Operasyonel Mükemmellik~Veri AnaliziLanguageİngilizceDivisionDevelopmentBusiness UnitUniversal Hierarchy NodeLocationMexicoSiteINSURGENTESCompany / Legal EntityMX06 (FCRS = MX006) Novartis Farmacéutica S.A. de C.V.Functional AreaResearch & DevelopmentJob TypeFull timeEmployment TypeKadroluShift WorkNo
-
Regulatory Affairs Leader
hace 2 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...
-
Regulatory Affairs Chief
hace 6 días
Insurgentes, CDMX, México AstraZeneca A tiempo completoWhat You´ll Do:Leadership and strategyDefines and implements the regulatory team's strategic objectives, ensuring alignment with organizational goals and fostering collaboration.Develops regulatory plans and strategies for new products and clinical line extensions, anticipating local and global requirements.Serves as an internal consultant and facilitator...
-
Regulatory Affairs Leader
hace 5 días
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:- Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in place...
-
Regulatory Affairs Leader
hace 7 días
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**: - Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change system. Assures procedures are in...
-
Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Zorgt voor een gecontroleerd documentatiesysteem, het bewaren van gegevens en informatiediensten, inclusief processen voor het bewaren van elektronische records in overeenstemming met wettelijke vereisten. Zorgt voor naleving van de vereisten van regelgevende instanties. Onderhoudt het wijzigingssysteem voor technische en niet-technische...
-
Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Gewährleistet ein kontrolliertes Dokumentationssystem, Datensatzaufbewahrung und Informationsdienste, einschließlich elektronischer Aufzeichnungsaufbewahrungsprozesse in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Stellt die Einhaltung der Anforderungen der Aufsichtsbehörden sicher. Pflegt das Änderungssystem der technischen und...
-
Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Assure un système de documentation contrôlé, la conservation des dossiers et des services d’information, y compris des processus de conservation des dossiers électroniques conformément aux exigences réglementaires. Assure la conformité aux exigences des organismes de réglementation. Maintient le système de modification de la...
-
Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Garantisce un sistema di documentazione controllato, la conservazione dei record e i servizi di informazione, compresi i processi di conservazione dei record elettronici in conformità con i requisiti normativi. Garantisce la conformità ai requisiti delle agenzie di regolamentazione. Mantiene il sistema di modifica della documentazione técnica...
-
Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 4 semanas
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**:Garantiza un sistema de documentación controlado, retención de registros y servicios de información, incluidos los procesos de retención de registros electrónicos de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Asegura el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras. Mantiene el sistema de cambio de documentación técnica y no...
-
Regulatory Affairs Specialist- Temporal
hace 3 días
Insurgentes, México Novartis A tiempo completo**Summary**: Gewährleistet ein kontrolliertes Dokumentationssystem, Datensatzaufbewahrung und Informationsdienste, einschließlich elektronischer Aufzeichnungsaufbewahrungsprozesse in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen. Stellt die Einhaltung der Anforderungen der Aufsichtsbehörden sicher. Pflegt das Änderungssystem der technischen und...
